TrendForce：TPP專利連結將衝擊台灣學名藥產業、健保財政負擔

Mar. 17, 2016 —- TPP（跨太平洋夥伴協定）智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「核准前專利爭端解決程序」（Pre-Approval Patent Resolution Process），將對台灣學名藥產業發展與健保財政負擔有舉足輕重影響。TrendForce生物科技分析師劉適寧表示，台灣為符合TPP要求，應使用專利舞蹈（Patent Dance）機制並加以細修，然現有藥事法修正草案中仿效美國專利連結（Patent linkage）制度，將對學名藥產業與健保財政產生重大衝擊。

「核准前專利爭端解決程序」係強制「類新藥」及「學名藥」等藥廠，必須在申請許可證時，就提早和具有專利的原開發藥廠，進行專利爭端解決。台灣藥事法修正草案沿用美國充滿缺陷的專利連結制度，並刪除許多除錯機制與延長主管機關的停止核准期間達15個月，使利益更加往原開發藥廠傾斜。劉適寧指出，此制度設計一旦成定局，會延宕藥品上市時程，占台灣製藥產業產值絕大多數的類新藥與學名藥廠恐將受到嚴峻的衝擊。此外，這會導致台灣健保財政負擔更加沉重，進一步影響醫療從業人員的就業環境與人民用藥權益。

劉適寧表示，台灣在藥事法如採納專利舞蹈機制，讓專利權人與藥廠自行協商，並在平等尊重雙方的意願的前提下，進行專利爭端解決，更將藥品審查與專利回歸獨立，節省行政成本。

在貿易自由化與區域經濟整合趨勢推動下，亦會伴隨衝擊產業之風險。台灣引進外國制度時必須深入了解其背景、利弊與趨勢，才能為產業謀取最大利益。劉適寧進一步指出，台灣在藥事法引進「核准前專利爭端解決程序」勢在必行，但細部條文修正尚有空間，且需在國際利益衝突中積極權衡。TPP協商期間，祕魯提出的「核准前專利爭端解決程序」替代方案獲締約國支持，推翻原本由美國、日本提出，強制締約國引進第一代專利連結的條文，即為最佳典範。此外，台灣本土藥業應積極參與法案修正，並詳盡了解美國專利連結與專利舞蹈制度設計優缺點、歷年演進與法律攻防點，方能將加入TPP之衝擊降至最低。

關於專利連結機制

美國小分子藥品的「專利連結」機制，將原本各自獨立的藥品上市審查與參照之原廠藥品專利狀態連結在一起，類新藥與學名藥藥廠，除非願等待原廠藥專利屆滿，否則被迫在獲上市核准以前，提早進行專利訴訟。其他對學名藥廠商的影響舉列如下：

一、藥品主管機關處於被動，縱容原開發藥廠恣意認定藥品專利，導致低品質或無關的專利被大量登錄到官方文書上。

二、當訴訟發生，該制度進一步架空法院審查，直接限制藥品主管機關不得核發許可證，把專利權的效力，從被告擴張到政府身上。

三、這套機制僅是讓專利訴訟提早開打，但卻無法確保提早結束，使藥品上市受到拖延。類新藥、學名藥廠大多無法循法律途徑獲得補償。

關於專利舞蹈機制

美國為解決專利連結制度的缺陷，2010年轉而對生物藥品（大分子藥品）建立「專利舞蹈」機制。僅保留原廠藥品專利權人、生物相似性藥品申請人在後者取得核准前，獲得早期解決專利爭端的機會，特色如下：

一、專利不再登錄到政府文書上，而是在生物相似性藥品送件以後，申請人始和原開發藥廠藥品專利權人進行討論、協商，若協商不成，生物相似性藥品申請人得決定早期訴訟的專利數量。上述措施改善了原本專利連結中，登錄資訊的正確性與完整性不佳及生物相似性藥品申請人過於弱勢與被動的問題。

二、不再要求藥品主管機關依登錄專利或訴訟的開啟，停止藥品許可證核發，也因此避免了原開發藥廠利用不實的專利資訊，跳過法院的禁制令審查，直接取得市場實質獨佔的問題。

三、專利的有無、有效性、和藥品間的關聯性，全部回歸民事法院審理，主管機關的藥品審查也回歸純技術專業，大幅降低行政管制成本。